Marcado CE de productos sanitarios. Requisitos para responsable técnico y persona responsable del cumplimiento de la normativa.
DESCRIPCIÓN:
Programa de formación diseñado para proporcionar a los profesionales de la industria de producto sanitario los conocimientos necesarios para entender y aplicar el proceso de marcado CE a sus dispositivos médicos. El marcado CE es un requisito legal que indica que un producto cumple con los estándares de seguridad y rendimiento establecidos por la Unión Europea (UE) para su comercialización en el mercado europeo.
Introducción a la legislación europea aplicable a productos sanitarios, con un enfoque particular en los Reglamentos de producto sanitario y de producto sanitario in vitro y otros documentos normativos relevantes como el Real decreto 192/2023 o las guías europeas MDCG aplicables al sector.
Curso realizado en colaboración con EPISKEY Medical Consulting S.L.
OBJETIVOS:
Este curso objetivo proporcionar a los participantes los conocimientos y habilidades específicos necesarios para desempeñar eficientemente las funciones de los roles de Responsable Técnico y Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) dentro del Marco regulatorio Europeo y de España.
MODALIDAD FORMATIVA:
Online.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Profesionales del sector del producto sanitario, Responsables Técnicos, Responsables de Calidad, y cualquier persona interesada en adquirir conocimiento sobre la regulación de producto sanitario.
DURACIÓN:
• 25 horas. Parte teórica y práctica. Cuestionario final de aprovechamiento del curso.
PRECIO:
• 350€
Marco Regulatorio Actual. Conceptos generales.
Requisitos Europeos.
Transición regulatoria.
Producto Sanitario y Productos Sanitarios in vitro. Clasificación.
Productos Sanitarios con otras consideraciones.
Agentes económicos. Obligaciones según el MDR/IVDR para fabricante/ importador / distribuidor
La figura de la Persona Responsable con el Cumplimiento de la Normativa.
Normativa Estatal: Licencia previa de funcionamiento, procedimiento, modificaciones, inspecciones e instalaciones.
Comercialización de producto sanitario: Etiquetado, Instrucciones de Uso, asignación de UDI, declaración de conformidad, registro EUDAMED, Sistema de Gestión de Calidad (ISO13485).
Vigilancia de productos sanitarios.
Publicidad de productos sanitarios.
Gestión de riesgos según los reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro (ISO 14971).
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